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为什么测试溶出度

为捍油分廖测试?

从制造目标来看,目标是:

“制造剂型,使活性成分以可预测的方式并在合理的时间内从剂型中释放,以使其被身体吸取”。药物也需要在身体的正确区域释放 - 例如在肠道而不是胃部。

大大都常规溶出度测试用于确认上述陈述。 

制造剂型时,需要查抄许多参数:

  • 活性成分以预测的方式释放
  • 制造的批次与先前的批次相同并且落在所需的水平内。
  • 他的产品可以存放指定的保质期而不会变质
  • 确保剂型在运输途中不会破碎
  • 确认药物随时间稳定。

 

溶出度测试是一种非常有用的工具,是生成能够进行比较的科学数据的**标准化方法

此外,标准化测试促进了全球化和协调,并且还作为裁判来识别错误**或不合格产品

 

溶出数据的应用

从出产到保质期结束时测试剂型产生的数据

  • 确认即时的质量控制
  • 确保药物在其整个保质期内仍具有药物活性
  • 包括针对每种药物的明确标准和严格标准的稳定性测试
  • 验证制造过程并确认治疗等效性

 

测试内容:

溶出度测试适用于多种产品:

  • '传统'药品
  • 炊事补充剂
  • 兽药
  • 其他'补救措施'

药物溶出度仪

测量药品在溶解程度的仪器。药物溶出仪是在体外对体内药物生物利用度进行研究和评价的有效的替代方法, 也是保证和衡量固体口服制剂出产工艺及质量是否合理和稳定的一项重要手段。它以科学先进的测定手段替代了过去的崩解时限查抄, 从而提高了药品质量控制方法的科学性, 保证了药品的临床疗效。

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