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为什么糖衣片片芯不能完全适合薄膜包衣?

近年来,随着新的药用高分子成膜材料的不断涌现和高效(指效能高的)薄膜(薄而软的透明薄片)包衣机的研制成功(success),薄膜包衣技术在固体制剂的制备中得到广泛(extensive)的应用,薄膜包衣片代替糖衣片成为必然的发展(Develop)趋势(trend)。崩解仪是按照《中华人民共和**药典》(2000版)有关片剂,丸剂等崩解时限检测的规定而研制的机电一体药检仪器。其主要技术指标也符合美**U.S.P-23版,英**BP-1998版和日本药局方第11版关于崩解时限检测的规定。大量尝试研究与出产(Produce)实践表明,糖衣片的片芯不能完全适合薄膜包衣,由于薄膜衣与糖衣的包裹方法及选用辅料差异很大,因此薄膜包衣对片芯有其特定的要求。分述如下:

1、片芯形态(pattern):平片不适合薄膜(薄而软的透明薄片)包衣。片剂硬度仪是一种特殊的商品,药品的质量直接危及病人的生命和健康,因此药品的质量检测是药品质量的可靠保证。而片剂是药品中**常用的剂型之一。溶出仪是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外简易试验方法。因为2013年2月20日平片单方面是平面,在包衣机(Coating machine)转动过程中,药片片层之间容易形成滑动状态,翻滚时产生有规律(rhythmical)的排列贴于包衣锅的锅壁上,不能产生流畅(Fluent)的自然翻滚,包衣材料(Material)无法均匀分布,会出现二片或多片的“粘片”而导致(cause)包衣失败。所以薄膜包衣的片芯,外写油分廖不限,但厚度要适中、片芯中央**有适当的胖度,各类不同形状(shape)异形片设计(design)时也要注意(attention)留有一定的圆度和弧度。
2、片芯机械(machinery)强度(strength):硬度不够,耐磨耗性较差的片芯不适合薄膜包衣。崩解仪采用点阵字符液晶模块显示,由单片机系统实施对升降系统时间的控制,可以方便地完成崩解时限检测,时间可任意预置因为在薄膜包衣过程中,片芯在包衣锅内不断翻滚,片与片之间不断碰撞,边喷液、边成膜、边干燥,近乎同步配合成膜。故片芯一般要在包衣锅内转动100次左有才能逐步被包裹,而成品(Finished product)也只增重片芯的2%一3%左右,增厚仅0.02一0.03mm。所以对片芯的机械强度要求较高,一般要求片芯硬度在4―5kg,脆碎度在1%以下。
3、片芯表面状况:片芯表面应光洁无麻面,且有一定的吸出力。片剂硬度仪在一定程度上影响片剂的崩解度和释放度,因此,在片剂的出产过程中要加以控制。随着我**片剂的研究和出产的现代化。片剂硬度的检测已列为压片工序非常重要的检测项目之一。由于薄膜(薄而软的透明薄片)衣衣层很薄,片芯表面若不平、或有蜂窝则无法掩盖,影响(influence)包衣片外观。在遇到由于片芯表面与成膜材料(Film material)(Material)粘出力太低,而产生“脱皮”现象时,常常通过(tōng guò)增加片芯表面适当程度吸出力,增加片芯与成膜材料的粘看力,若片芯中含有适量微晶纤维素也可增强膜与单方面的粘出力,从而消除“脱皮”现象。
4、片芯崩解时限:片芯的崩解不宜太快,一般控制在15―40分钟左有。若片芯崩解时限太短,包衣时片芯表面易被溶剂浸润损坏(damage),影响包衣后外观质量。
5、片芯含水、含油量:若片芯所含成分极易吸潮或含油量高,也不太适宜薄膜(薄而软的透明薄片)包衣,**改进片芯的配方,增加(increase)吸温和吸油辅料,才能完成薄膜包衣。一般片芯含水量应控制在5%以下。
  

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