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片剂包衣后的处理

残余的溶剂(性状:透明,无色的液体(liquid))或水会产生增塑的效果从而影响衣膜的渗透性。崩解仪是按照《中华人民共和**药典》(2000版)有关片剂,丸剂等崩解时限检测的规定而研制的机电一体药检仪器。其主要技术指标也符合美**U.S.P-23版,英**BP-1998版和日本药局方第11版关于崩解时限检测的规定。因而推荐在包衣设备中或外加的干燥设备中使用标淮干燥过程(例如,在干燥托盘上40℃,2h),并且对残余物进行阐发。推荐应用的干燥流程(liú chéng)与推荐的顷男流程相义。包衣时喷雾速率调整过高,液体可能穿透到产品核心,从包衣产品中移走水分或溶剂的时间会被大大延迟,此时推荐在包衣锅内进行后干燥,但该过程需要通过(tōng guò)验证。否则,也可以用外部附加设备进行后干燥。如果在喷实或者后干燥的受热过程中辅料发生了化学(huà xué)或物理上的改变,则可能也会影响衣膜的渗透什。尤特奇®NE 30D的乳化剂以固体状态结晶而导致扩散屏障的渗透件。任何尚于50℃的热处理都会暂时影响药物(drug)的释放(release)、因而**(have to)避免(avoid)该过程的发生。

 
    固化是指通过乳胶粒子的合并形成包衣,出水件分散液发中的渐进的薄膜(薄而软的透明薄片)完成过程(guò chéng)。崩解仪采用点阵字符液晶模块显示,由单片机系统实施对升降系统时间的控制,可以方便地完成崩解时限检测,时间可任意预置它决定丁聚合物的性质,而其持续时间(time)受到增塑剂(隶属:高分子材料助剂)含量、温度及周围棚对湿度的影响。另外,不合适的过程,如过高的雾化气压或过高的温度,将导致(cause)包衣过程中形成个完整的薄膜。通常肠溶性的尤恃奇®的配方及尤特奇®E的配方均不显示(display)固化效应。
 
    典型的固化效应可以在基于尤特奇®RL/RS 30D的配方中观察到,以下方法可用来实现固化。
 
固化
 

  (1)常规托低干燥
在40一50℃, 干燥24h以上。片剂硬度仪在一定程度上影响片剂的崩解度和释放度,因此,在片剂的出产过程中要加以控制。随着我**片剂的研究和出产的现代化。片剂硬度的检测已列为压片工序非常重要的检测项目之一。不同的配方固化的时间可能(maybe)不同。
 

  (2)包农过程中在线(Online)固化处理
    考虑到具体产品、设备和环境条件,将要在过程发展中对相对湿度、温度(temperature)及过程时间(time)等进行评估从优化。对丁流化床系统中的颗粒(Particles)包衣.在45一50℃和出口空气相(Gas phase)对湿度10%-15%的条件下进行边衣后干燥可以得到均常规托盘干燥一样的效果。在干燥过程中可将适量水喷入包衣容器中,以产生10%-15%的相对湿度。
 
抗黏措施
 
    与使用的聚合物和配方有关,柔件的衣膜可能(maybe)会在储藏过和中变得发黏,尤其是这些包衣产品大量贮存时。在包衣的产品中添加抗黏剂能防止这种现象发生。对于颗粒包衣。到场0.5%-2%的滑石粉、Aerosil 200或胶体硅(silicon)可以解决该问题。这些粉末可以在包衣后到场到流态化的颗粒中,或者喷洒其水性混悬液。另外,硬脂酸甘油酯(单甘酯或二甘酯)或者HPMC的低浓度(concentration)水性包衣液也能产生同样的
效果。
 
多层包衣
 
实际应用巾.可能会对产品(Product)进行多层包衣,例如:

  ①在使用(use)水性包衣前用有机相配方隔离对水敏感的产品;

  ②用中性的衣膜分离片心与功能性包衣,以防止相互作用及不相容件;

  ③无色的功能性包衣与有色的**外层包衣:载药的功能性包衣与含初始释放药址的员外层包衣;在胃肠道达到特定释放行为的多功能包衣。溶出仪是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外简易试验方法。
 
    为了减少不向包衣层之间的相互作用或提高贮存稳定性(The stability of),推荐在两层包衣过程(guò chéng)之间对单层衣膜采用中间干燥步骤(procedure)。包衣机适用于制药、化工、食品等行业。按照锅体材料可分为不锈钢、紫铜二种。按照热交换效率可分为有孔包衣机、无孔包衣机两种。按出产能力分出产型与尝试型两种。但究竟是他用包农设备进行短暂的常规干燥还是用常规托盘进行更长时间的干燥,则需要对具体产品进行评估才能得出结论。

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